Chef de projet CQV

Intitulé du poste : Gestionnaire CQV
Localisation : Alger, Algérie
Secteur : Industrie pharmaceutique / biopharmaceutique / dispositifs médicaux / environnement réglementé
Type de contrat : Contrat à durée indéterminée
Hierarchical affiliation : Directeur Technique / Directeur Ingénierie / Directeur Qualité / Directeur de Site

À propos du poste

Le/La CQV Manager est responsable de la stratégie, de la planification et de l’exécution des activités de Commissioning, Qualification et Validation des installations, équipements, utilités, systèmes critiques et procédés, dans le respect des exigences réglementaires, qualité et sécurité applicables au secteur pharmaceutique.

Il/Elle garantit que les systèmes mis en service sont conformes aux spécifications utilisateurs, aux standards internes, aux bonnes pratiques de fabrication, ainsi qu’aux exigences de conformité locales et internationales. Le poste joue un rôle central dans les projets de lancement, de transfert, d’extension de capacité, de revamping ou d’amélioration continue des unités de production.

Missions principales
Pilotage des activités CQV

• Définir et mettre en œuvre la stratégie CQV pour les projets industriels et pharmaceutiques du site.
• Superviser les activités de mise en service, qualification et validation des équipements, installations et systèmes.
• Élaborer les plans directeurs de validation et les documents de stratégie associés.
• Assurer la coordination des phases DQ, IQ, OQ, PQ selon les besoins du projet.
• Veiller à la conformité des activités avec les exigences qualité, HSE et réglementaires.

Gestion de projets et coordination transversale

• Planifier les activités CQV en lien avec les équipes ingénierie, production, qualité, maintenance, HSE et affaires réglementaires.
• Définir les priorités, les jalons, les ressources et les livrables du périmètre CQV.
• Participer aux réunions de projet et assurer le suivi de l'avancement, des écarts, des risques et des actions correctives.
• Coordonner les prestataires, les fournisseurs et les consultants impliqués dans les activités de qualification et de validation.
• Assurer la bonne transition entre la phase projet et l'exploitation opérationnelle.

Conformité documentaire et qualité

• Approuver ou réviser la documentation de validation : protocoles, rapports, analyses de risques, matrices de traçabilité, SOPs et dossiers techniques.
• Garantir que les écarts, non-conformités et changements sont traités de manière conforme et documentée.
• Collaborer avec l'Assurance Qualité pour garantir l'alignement avec les exigences BPF.
• Maintenir un système documentaire robuste pour assurer la traçabilité complète des activités CQV.
• Participer aux audits internes, inspections et revues qualité liés au périmètre de validation.

Excellence technique et amélioration continue

• Apporter une expertise technique sur les utilités propres et systèmes critiques : CVC, eau purifiée, vapeur pure, air comprimé, salles blanches, systèmes automatisés, etc.
• Promouvoir les approches basées sur le risque dans la planification et l’exécution des validations.
• Identifier les opportunités d'amélioration continue des pratiques CQV et des standards documentaires.
• Contribuer à la standardisation des méthodologies et outils de validation à l’échelle du site ou du groupe.

Gestion d'équipe

• Encadrer, structurer et développer l'équipe CQV ou validation du site.
• Répartir les tâches, suivre les performances et accompagner le développement des compétences des collaborateurs.
• Veiller au respect des priorités, des délais, des exigences de qualité et des normes de sécurité.

Responsabilités clés

• Assurer la conformité et la robustesse des activités CQV sur le site.
• Sécuriser la mise en service des installations et systèmes critiques.
• Réduire les risques qualité et réglementaires associés aux nouveaux équipements et procédés.
• Assurer la disponibilité d’une documentation complète, conforme et auditable.
• Contribuer à la réussite des projets industriels dans le respect des délais, des coûts et des exigences de qualité.

Profil recherché

Formation
Diplôme d’ingénieur, pharmacien, ou formation supérieure en génie industriel, génie des procédés, génie pharmaceutique, biotechnologie, qualité ou domaine connexe.

Expérience

• Minimum 7 à 10 ans d'expérience dans un environnement pharmaceutique, biopharmaceutique ou industriel réglementé.
• Expérience confirmée en mise en service, qualification et validation.
• Expérience en gestion de projets techniques ou industriels.
• Une expérience managériale est fortement souhaitée.

Compétences techniques

• Bonne maîtrise des référentiels GMP / BPF et des exigences de validation dans l'industrie pharmaceutique.
• Connaissance approfondie des étapes de qualification de conception (DQ), qualification d'installation (IQ), qualification opérationnelle (OQ) et qualification de performance (PQ).
• Solide compréhension des utilités critiques, des équipements de production et des environnements classés.
• Capacité à gérer les revues de risques, les contrôles de changement, les écarts et les actions correctives et préventives (CAPA).
• Maîtrise de la documentation technique et qualité liée aux projets CQV.
• Connaissance des procédés pharmaceutiques et des exigences de mise en service d'installations réglementées.

Compétences comportementales

• Leadership et capacité à fédérer des équipes pluridisciplinaires.
• Rigueur, sens de l'organisation et forte orientation conformité.
• Excellente capacité de coordination et de communication.
• Esprit d'analyse, gestion des priorités et résolution de problèmes.
• Capacité à évoluer dans un environnement exigeant et en mutation.

Langues

• Bonne maîtrise du français et de l'anglais professionnel.
  L'arabe est un atout selon l'environnement de travail.

Indicateurs de performance possibles

• Respect des délais de qualification et de validation.
• Taux de clôture des déviations et des actions correctives et préventives dans les délais.
• Niveau de conformité documentaire lors des audits et inspections.
• Taux de réussite des mises en service et qualifications de premier coup.
• Respect du budget et des jalons projet.
• Niveau de performance et de développement de l'équipe CQV.

Ce que nous proposons

• L'opportunité de contribuer à des projets stratégiques dans un environnement pharmaceutique exigeant.
• Un rôle clé à l'interface entre l'ingénierie, la qualité et les opérations.
• Un environnement stimulant axé sur la qualité, la conformité et l'amélioration continue.
• Perspectives d'évolution dans un secteur à fort impact.

Étiqueté comme : Qualification IQ OQ PQ, Ingénieur de Qualification