CQV Manager

Intitulé du poste : CQV Manager
Localisation : Alger, Algérie
Secteur : Industrie pharmaceutique / biopharmaceutique / dispositifs médicaux / environnement réglementé
Type de contrat : CDI
Rattachement hiérarchique : Directeur Technique / Directeur Ingénierie / Directeur Qualité / Site Director

À propos du poste

Le/La CQV Manager est responsable de la stratégie, de la planification et de l’exécution des activités de Commissioning, Qualification et Validation des installations, équipements, utilités, systèmes critiques et procédés, dans le respect des exigences réglementaires, qualité et sécurité applicables au secteur pharmaceutique.

Il/Elle garantit que les systèmes mis en service sont conformes aux spécifications utilisateurs, aux standards internes, aux bonnes pratiques de fabrication, ainsi qu’aux exigences de conformité locales et internationales. Le poste joue un rôle central dans les projets de lancement, de transfert, d’extension de capacité, de revamping ou d’amélioration continue des unités de production.

Missions principales
Pilotage des activités CQV

• Définir et déployer la stratégie CQV pour les projets industriels et pharmaceutiques du site.
• Superviser les activités de commissioning, qualification et validation des équipements, installations et systèmes.
• Élaborer les plans directeurs de validation et les documents de stratégie associés.
• Assurer la coordination des phases DQ, IQ, OQ, PQ selon les besoins projet.
• Veiller à la conformité des activités avec les exigences qualité, HSE et réglementaires.

Gestion de projets et coordination transverse

• Planifier les activités CQV en lien avec les équipes ingénierie, production, qualité, maintenance, HSE et affaires réglementaires.
• Définir les priorités, jalons, ressources et livrables du périmètre CQV.
• Participer aux réunions de projet et assurer le suivi de l’avancement, des écarts, des risques et des actions correctives.
• Coordonner les prestataires, fournisseurs et consultants impliqués dans les activités de qualification et validation.
• Garantir la bonne transition entre la phase projet et l’exploitation opérationnelle.

Conformité documentaire et qualité

• Approuver ou revoir la documentation de validation : protocoles, rapports, analyses de risques, matrices de traçabilité, SOPs et dossiers techniques.
• S’assurer que les écarts, non-conformités et changements sont traités de manière conforme et documentée.
• Collaborer avec l’Assurance Qualité pour garantir l’alignement avec les exigences GMP.
• Maintenir un système documentaire robuste pour assurer la traçabilité complète des activités CQV.
• Participer aux audits internes, inspections et revues qualité liées au périmètre validation.

Excellence technique et amélioration continue

• Apporter une expertise technique sur les utilités propres et systèmes critiques : HVAC, eau purifiée, vapeur pure, air comprimé, salles propres, systèmes automatisés, etc.
• Promouvoir les approches basées sur le risque dans la planification et l’exécution des validations.
• Identifier les opportunités d’amélioration continue des pratiques CQV et des standards documentaires.
• Contribuer à la standardisation des méthodologies et outils de validation à l’échelle du site ou du groupe.

Management d’équipe

• Encadrer, structurer et développer l’équipe CQV ou validation du site.
• Répartir les activités, suivre la performance et accompagner la montée en compétences des collaborateurs.
• Veiller au respect des priorités, délais, exigences de qualité et standards de sécurité.

Responsabilités clés

• Garantir la conformité et la robustesse des activités CQV sur le site.
• Sécuriser la mise en service des installations et systèmes critiques.
• Réduire les risques qualité et réglementaires liés aux nouveaux équipements et procédés.
• Assurer la disponibilité d’une documentation complète, conforme et auditable.
• Contribuer à la réussite des projets industriels dans le respect des délais, coûts et exigences qualité.

Profil recherché

Formation
Diplôme d’ingénieur, pharmacien, ou formation supérieure en génie industriel, génie des procédés, génie pharmaceutique, biotechnologie, qualité ou domaine connexe.

Expérience

• Minimum 7 à 10 ans d’expérience dans un environnement pharmaceutique, biopharmaceutique ou industriel réglementé.
• Expérience confirmée en commissioning, qualification et validation.
• Expérience en gestion de projets techniques ou industriels.
• Une expérience managériale est fortement souhaitée.

Compétences techniques

• Bonne maîtrise des référentiels GMP / BPF et des exigences de validation dans l’industrie pharmaceutique.
• Connaissance approfondie des étapes DQ / IQ / OQ / PQ.
• Solide compréhension des utilités critiques, équipements de production et environnements classés.
• Capacité à gérer les analyses de risques, change controls, déviations et CAPA.
• Maîtrise de la documentation technique et qualité liée aux projets CQV.
• Connaissance des procédés pharmaceutiques et des exigences de mise en service d’installations réglementées.

Compétences comportementales

• Leadership et capacité à fédérer des équipes pluridisciplinaires.
• Rigueur, sens de l’organisation et forte orientation conformité.
• Excellente capacité de coordination et de communication.
• Esprit analytique, gestion des priorités et résolution de problèmes.
• Capacité à évoluer dans un environnement exigeant et en transformation.

Langues

• Bonne maîtrise du français et de l’anglais professionnel.
  L’arabe est un atout selon l’environnement de travail.

Indicateurs de performance possibles

• Respect des délais de qualification et validation.
• Taux de clôture des déviations et CAPA dans les délais.
• Niveau de conformité documentaire lors des audits et inspections.
• Taux de réussite des mises en service et qualifications du premier coup.
• Respect du budget et des jalons projet.
• Niveau de performance et de développement de l’équipe CQV.

Ce que nous offrons

• L’opportunité de contribuer à des projets stratégiques dans un environnement pharmaceutique exigeant.
• Un rôle clé à l’interface entre ingénierie, qualité et opérations.
• Un environnement stimulant orienté qualité, conformité et amélioration continue.
• Des perspectives d’évolution dans un secteur à fort impact.

Étiqueté comme : IQ OQ PQ Qualification, Qualification Engineer